header
Image from OpenLibrary

Assessment of critical quality attributes for monoclonal antibodies in biopharmaceutical products / By Sara Hesham Hassan Abdel-Ghaffar; Supervisors Prof. Dr. Maha Abdel-Monem Hegazy, Asst. Prof. Dr. Basma M. Eltanany.

By: Contributor(s): Material type: TextTextLanguage: English Summary language: English, Arabic Producer: 2023Description: 61 pages : illustrations ; 25 cm. + CDContent type:
  • text
Media type:
  • Unmediated
Carrier type:
  • volume
Other title:
  • تقييم سمات الجودة الحرجة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة في المنتجات الصيدلانية الحيوية [Added title page title]
Subject(s): DDC classification:
  • 615.19
Available additional physical forms:
  • Issues also as CD.
Dissertation note: Thesis (M.Sc.)-Cairo University, 2023. Summary: This thesis is concerned with the quantitative and qualitative analysis of some drugs in biopharmaceutical formulations used to treat stomach and colon rectal cancer, namely; Ramucirumab (RAMU) and Bevacizumab (BVZ), Purity was assessed by size exclusion- High performance Liquid Chromatography (SEC-HPLC), Sodium dodecyl-sulfate polyacrylamide gel electrophoresis (SDS-PAGE), Dynamic Light Scattering (DLS), Cation Exchange Chromatography (CEX) and identity was evaluated by peptide mapping. This study aims to design a simple, robust, accurate, and orthogonal testing protocol analysis for RAMU and BVZ. The main objective of this work was to assess RAMU degradation patterns based on physicochemical characterization. Mechanical agitation, repeated freeze-thaw cycles, pH and temperature were the selected stress conditions. The quality of BVZ biosimilars were assessed through the development of orthogonal testing protocol and purity indicating assay including SEC-HPLC, RP-HPLC and CEX besides DLS and SDS-PAGE. The thesis is divided into four chapters, English summary, General conclusion ended with a list of references, and a summary in Arabic. The four chapters are: Chapter I General Introduction and Literature Review Chapter II Identity and Stability Assessment of FDA-Approved Ramucirumab Section A dentity of Ramucirumab using RP-HPLC-UV and LC-MS/MS; Digestion by Trypsin and Endoproteinase Lys-C enzymes Section B Stability Assessment of FDA-Approved Ramucirumab Monoclonal Antibody; Validated SE-HPLC Method for Degradation Pattern Evaluation Chapter III Stability and Biosimilarity Assessment of Bevacizumab Monoclonal Antibody; Orthogonal Testing Protocol Coupled with Peptide Mapping-Principal Component Analysis Chapter IV General Conclusion Summary: تهتم هذه الرسالة بالتحليل الكمي والطرق التحليلية لبعض الأدوية في المستحضرات الصيدلانية الحيوية المستخدمة لعلاج سرطان المعدة والقولون ،راموسيروماب وبيفاسيزوماب بواسطه النقاء عن طريق استبعاد حجم اللوني هلام دوديسيل كبريتات الصوديوم-بولي أكريلاميد, كروماتوغرافيا التبادل الكاتيوني, تفكك الضوء الديناميكي , والهوية عن طريق رسم الخرائط الببتيد. تهدف هذه الدراسة إلى تصميم تحليل بروتوكول اختبار بسيط وقوي ودقيق ومتعامد لـ راموسيروماب وبيفاسيزوماب . الهدف الرئيسي من هذا العمل هو تقييم أنماط تدهور راموسيروماب بناءً على التوصيف الفيزيائي والكيميائي. وكان التحريض الميكانيكي، ودورات التجميد والذوبان المتكررة، ودرجة الحموضة ودرجة الحرارة هي ظروف الإجهاد المختارة. تم تقييم جودة البدائل الحيوية بيفاسيزوماب من خلال تطوير بروتوكول اختبار متعامد ومقايسة تشير إلى النقاء بما في ذلك استبعاد حجم اللوني هلام دوديسيل كبريتات الصوديوم-بولي أكريلاميد, كروماتوغرافيا التبادل الكاتيوني, تفكك الضوء الديناميكي , والهوية عن طريق رسم الخرائط الببتيد. وقد قسمت هذه الرسالة إلى أربعة فصول وانتهت بقائمة المراجع، وملخص باللغة العربية. والفصول الأربعة هي: الفصل الأول: مقدمة عامة ومراجعة الأدبيات . الفصل الثاني: تقييم الهوية والاستقرار لراموسيروماب المعتمد من إدارة الغذاء والدواء القسم أ: هوية راموسيروماب باستخدام كروماتوغرافيا الطور العكسي و اللوني السائل - قياس الطيف الكتلي بواسطة إنزيمات ؛ الهضم التربسين والإندوبروتيناز. القسم ب: تقييم استقرار الجسم المضاد أحادي النسيلة راموسيروماب المعتمد من إدارة الغذاء والدواء؛ تم التحقق من صحة الطريقة لتقييم نمط التدهو استبعاد حجم اللوني الفصل الثالث: تقييم الاستقرار والتشابه الحيوي للجسم المضاد وحيد النسيلة بيفاسيزوماب؛ بروتوكول اختبار متعامد إلى جانب تحليل المكونات الرئيسية لرسم خرائط الببتيد. الفصل الرابع: خاتمة عامة
Tags from this library: No tags from this library for this title. Log in to add tags.
Star ratings
    Average rating: 0.0 (0 votes)

Thesis (M.Sc.)-Cairo University, 2023.

Bibliography: pages 58-61.

This thesis is concerned with the quantitative and qualitative analysis of some drugs in biopharmaceutical formulations used to treat stomach and colon rectal cancer, namely; Ramucirumab (RAMU) and Bevacizumab (BVZ), Purity was assessed by size exclusion- High performance Liquid Chromatography (SEC-HPLC), Sodium dodecyl-sulfate polyacrylamide gel electrophoresis (SDS-PAGE), Dynamic Light Scattering (DLS), Cation Exchange Chromatography (CEX) and identity was evaluated by peptide mapping.
This study aims to design a simple, robust, accurate, and orthogonal testing protocol analysis for RAMU and BVZ. The main objective of this work was to assess RAMU degradation patterns based on physicochemical characterization. Mechanical agitation, repeated freeze-thaw cycles, pH and temperature were the selected stress conditions. The quality of BVZ biosimilars were assessed through the development of orthogonal testing protocol and purity indicating assay including SEC-HPLC, RP-HPLC and CEX besides DLS and SDS-PAGE.
The thesis is divided into four chapters, English summary, General conclusion ended with a list of references, and a summary in Arabic. The four chapters are: Chapter I General Introduction and Literature Review
Chapter II Identity and Stability Assessment of FDA-Approved Ramucirumab
Section A dentity of Ramucirumab using RP-HPLC-UV and LC-MS/MS; Digestion by Trypsin and Endoproteinase Lys-C enzymes Section B Stability Assessment of FDA-Approved Ramucirumab Monoclonal Antibody; Validated SE-HPLC Method for Degradation Pattern Evaluation Chapter III Stability and Biosimilarity Assessment of Bevacizumab Monoclonal Antibody; Orthogonal Testing Protocol Coupled with Peptide Mapping-Principal Component Analysis Chapter IV General Conclusion

تهتم هذه الرسالة بالتحليل الكمي والطرق التحليلية لبعض الأدوية في المستحضرات الصيدلانية الحيوية المستخدمة لعلاج سرطان المعدة والقولون ،راموسيروماب وبيفاسيزوماب بواسطه النقاء عن طريق استبعاد حجم اللوني هلام دوديسيل كبريتات الصوديوم-بولي أكريلاميد, كروماتوغرافيا التبادل الكاتيوني, تفكك الضوء الديناميكي , والهوية عن طريق رسم الخرائط الببتيد. تهدف هذه الدراسة إلى تصميم تحليل بروتوكول اختبار بسيط وقوي ودقيق ومتعامد لـ راموسيروماب وبيفاسيزوماب . الهدف الرئيسي من هذا العمل هو تقييم أنماط تدهور راموسيروماب بناءً على التوصيف الفيزيائي والكيميائي. وكان التحريض الميكانيكي، ودورات التجميد والذوبان المتكررة، ودرجة الحموضة ودرجة الحرارة هي ظروف الإجهاد المختارة. تم تقييم جودة البدائل الحيوية بيفاسيزوماب من خلال تطوير بروتوكول اختبار متعامد ومقايسة تشير إلى النقاء بما في ذلك استبعاد حجم اللوني هلام دوديسيل كبريتات الصوديوم-بولي أكريلاميد, كروماتوغرافيا التبادل الكاتيوني, تفكك الضوء الديناميكي , والهوية عن طريق رسم الخرائط الببتيد. وقد قسمت هذه الرسالة إلى أربعة فصول وانتهت بقائمة المراجع، وملخص باللغة العربية. والفصول الأربعة هي: الفصل الأول: مقدمة عامة ومراجعة الأدبيات .
الفصل الثاني: تقييم الهوية والاستقرار لراموسيروماب المعتمد من إدارة الغذاء والدواء القسم أ: هوية راموسيروماب باستخدام كروماتوغرافيا الطور العكسي و اللوني السائل - قياس الطيف الكتلي بواسطة إنزيمات ؛ الهضم التربسين والإندوبروتيناز. القسم ب: تقييم استقرار الجسم المضاد أحادي النسيلة راموسيروماب المعتمد من إدارة الغذاء والدواء؛ تم التحقق من صحة الطريقة لتقييم نمط التدهو استبعاد حجم اللوني الفصل الثالث: تقييم الاستقرار والتشابه الحيوي للجسم المضاد وحيد النسيلة بيفاسيزوماب؛ بروتوكول اختبار متعامد إلى جانب تحليل المكونات الرئيسية لرسم خرائط الببتيد. الفصل الرابع: خاتمة عامة

Issues also as CD.

Text in English and abstract in English.

There are no comments on this title.

to post a comment.