Thesis (Ph.D)-Cairo University,2022.

Bibliography: p. 169-170.

أستخدام اسلوب تحليل المخاطر الكمي وتأثيرها على عمليات صنع ودعم القرار في صناعة الأجهزة الطبية تتناول هذه الرسالة استخدام منهجية تقييم المخاطر الكمي في اتخاذ القرارات المتعلقة بسلامة عملية صناعات الأجهزة الطبية المتطورة. تتم مقارنة الرؤى المكتسبة من قبل اسلوب تقييم المخاطر الكمي بتلك من أساليب تقييم المخاطر التقليدية ويقال إن النهجين يكمل كل منهما الآخر. إن النهج الحديث لتقييم المخاطر الكمي، معمول به منذ أكثر من 30 ً عاما، بقيادة الصناعات النووية والبتروكيماوية، تليها صناعات التنقيب عن البترول. تنشأ الاختلافات في تركيز ومستوى تفاصيل هذا النهج في كل صناعة من الحاجة إلى فهم قضايا المخاطر الحرجة التي تنفرد بها الصناعة. ومع ذلك، تتفق جميع الصناعات على أنه في حين أن ً تقييم المخاطر الكمي ً سحريا، إلا أنه يساعد في اتخاذ قرارات مستنيرة بشكل ليس حلا أفضل، وبالتالي إنقاذ الأرواح وتقليل الخسائر الاقتصادية والحفاظ على سمعة المنشاة. لا تزال التقاضي وعمليات سحب المنتجات هي السائدة في صناعة شديدة التنظيم مثل صناعة الأجهزة الطبية. يجب أن يكون مصنعو الأجهزة الطبية قادرين على اختيار أنشطة إدارة المخاطر المناسبة لنوع وطبيعة وخطورة منتجاتهم، وتوظيفها في المراحل التي تكون فيها أكثر ملاءمة وفعالية؛ ً هذا يوفر للمهنيين في الصناعة أساسا لتحديد المخاطر المحتملة ووسائل معالجة المخاطر التي تنطوي عليها بشكل فعال .تكمن المشكلة في فهم كيفية ًا على تطوير جهاز طبي. تأثير أنشطة إدارة المخاطر حالي هدفت الدراسة إلى دعم صنع واتخاذ القرار في شركات تصنيع الأجهزة الطبية من خلال تقييم المخاطر باستخدام منهجية تقييم المخاطر الكمي. تم تحديد الإطار النظري للدراسة بالاعتماد على المراجع والتقارير والدراسات السابقة ذات الصلة بموضوع الدراسة وعلى خلفيتها فقد صاغ الباحث فرضية البحث وهي (تؤدي أنشطة إدارة المخاطر إلى إحداث تغييرات في تطوير الأجهزة الطبية). لتحديد مشكلة الدراسة ومتغيراتها والعوامل المسببة لهذه المشكلات وتحديد مجتمع وعينة الدراسة قام الباحث بتجميع بيانات الحوادث المتعلقة باستخدام أجهزة الغسيل الكلوي (MUADE (من على موقع منظمة الصحة والأغذية الامريكية (FDA (والتي تم تسجيلها من خلال المستخدمين للأجهزة الطبية عن الفترة منذ عام 2009 الي عام 2019 وكانت مشكلة التسريب متمثلة باعلي نسبة سواء في تحليل حوادث منتج الملخص العربي للرسالة 172 مرشحات الكلي بنسبة %40 او منتج وصلات الدم بنسبة .%51 وتم التحقق وإقرار تلك النسب من خلال مطابقتها مع نسبة توالف التسريب اثناء العملية التصنيعية خلال عام 2019 وكانت النسبة %63 من خلال اجراء اختبار الفرضية ذي الحدين (Test Binomial(. لتحقيق أهداف الدراسة قام الباحث بأجراء تقييم كمي للمخاطر (QRA (باستخدام منهجية تحليل شجرة العيوب والاعطال (FTA (لمشكلة التسريب وتم دراسة مخرجات التقييم الكمي والكيفي وعلى ضوء تحليل المخرجات، تم وضع استراتيجية لاتخاذ قرارات للحد من خطورة وقوع حوادث التسريب. وللتأكد من فاعلية القراءات والإجراءات المنفذة قام الباحث بتجميع وتحليل شكاوى العملاء المتعلقة بمنتجات الشركة محل الدراسة خلال عام 2019 قبل تحديد وتنفيذ قرارات التحسين وكذألك خلال عام 2020 بعد تنفيذ قرارات التحسين، وتم اختبار تطابق العينتين باستخدام اختبار ت للعينتين غير مستقلتين (t samples Paired(. وتم تحليل بيانات المنتجات الغير مطابقة خلال عملية التصنيع قبل وبعد القرارات والتوصيات وتم اختبار العينتين باستخدام اختبار ويلكوكسن لعينتين غير مستقلتين. وتوصلت الدراسة إلى وجود تحسين معنوي ذو دلالة إحصائية بين استخدام تقييم المخاطر الكمي وعدد شكاوى العملاء بالإضافة الي اختزال كمية المنتجات الغير مطابقة بسبب التسريب بعد التقييم واتخاذ القرارات المناسبة.